Padrões de interface de dispositivos médicos?

1. Qual é o padrão ISO para dispositivos médicos?
2. O que são interfaces de dispositivos médicos?
3. É ISO 13485 obrigatório?

Qual é o padrão ISO para dispositivos médicos?

A ISO 13485 foi projetada para ser usada por organizações envolvidas no design, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados. Também pode ser usado por partes internas e externas, como órgãos de certificação, para ajudá -los com seus processos de auditoria.

O que são interfaces de dispositivos médicos?

A interface do usuário inclui todos os elementos físicos de um dispositivo médico que permitem a interação entre o usuário, como médicos, enfermeiros e pacientes, bem como o próprio dispositivo.

É ISO 13485 obrigatório?

A resposta curta é não, ISO 13485 não é obrigatória. Você pode criar um QMS que atenda às suas necessidades para sua organização, desde que os processos do QMS atendam aos requisitos legais e regulatórios para dispositivos médicos, onde você pretende fabricar e vendê -los.